Las normativas de calidad son un pilar fundamental para garantizar que los resultados de laboratorio sean confiables y comparables, sin importar dónde se realice el análisis. Esta es una introducción general a algunas de las más relevantes en el sector de laboratorio clínico y banco de sangre.
ISO 15189 — Laboratorios clínicos
Es la norma internacional específica para la calidad y competencia de laboratorios clínicos. Cubre tanto los requisitos de gestión (documentación, mejora continua, gestión de riesgos) como los técnicos (personal, equipos, procesos preanalíticos, analíticos y posanalíticos). Contar con esta acreditación es, para muchos laboratorios, una señal clara de compromiso con la calidad frente a pacientes y médicos referentes.
AABB — Bancos de sangre y medicina transfusional
La AABB (antes conocida como American Association of Blood Banks) establece estándares específicos para bancos de sangre y servicios de medicina transfusional, cubriendo desde la selección de donantes hasta el almacenamiento y la trazabilidad de los componentes sanguíneos.
ISO 17025 — Laboratorios de calibración y ensayo
Esta norma aplica específicamente a laboratorios que realizan calibraciones o ensayos, como los laboratorios de metrología que calibran equipos biomédicos. Garantiza que las mediciones realizadas sean técnicamente válidas y trazables a patrones de referencia reconocidos internacionalmente.
¿Por qué importan estas acreditaciones?
Más allá del reconocimiento formal, estas normativas obligan a las instituciones a:
- Documentar y estandarizar sus procesos
- Participar en programas de evaluación externa de la calidad
- Mantener registros de calibración y mantenimiento de equipos
- Establecer mecanismos claros de mejora continua
Para un laboratorio o banco de sangre que está considerando iniciar un proceso de acreditación, el primer paso suele ser un diagnóstico honesto de brechas frente a los requisitos de la norma, seguido de un plan de implementación gradual con el acompañamiento de personal capacitado en sistemas de gestión de calidad.